Kommission zur Feststellung der Qualifikation von Abstammungsgutachtern (KFQA)

Die Kommission zur Feststellung der Qualifikation von Abstammungsgutachtern wurde durch die amtlichen Richtlinien für die Erstattung von Abstammungsgutachten der Bundesärztekammer unter Mitwirkung des Robert-Koch-Instituts dazu ins Leben gerufen, unabhängig die wissenschaftliche und praktische Qualifikation von Antragstellern für die Tätigkeit als Sachverständiger für Abstammungsgutachten zu prüfen und festzustellen. Bei Feststellung der genügenden Qualifikation eines Abstammungsgutachters vergibt die Kommission eine entsprechende Urkunde.

Die Kommission besteht zurzeit aus folgenden Mitgliedern (Stand: 08.06.2004):

Prof. Dr. med. D. Krause (Vorsitz), Institut für Rechtsmedizin der Universität Magdeburg Leipziger Str. 44 39120 Magdeburg
Prof. Dr. med. G. Geserick, Sachverständiger für Abstammungsgutachten, Berlin
PD Dr. J. Henke, Institut für Blutgruppenforschung, Köln
Dr. med. W. Martin, Institut für Blutgruppenserologie und Genetik, Hamburg
Prof. Dr. rer. nat. P. Schneider, Institut für Rechtsmedizin der Universität Mainz
PD Dr. med. Chr. Seidl, Blutspendedienst des DRK Baden-Württemberg-Hessen GmbH, Frankfurt/Main
Prof. Dr. med. K.-D. Zang, Institut für Genetische Diagnostik Homburg/Saar

Zum Bestehen der Prüfung muss der Antragsteller nachstehende Kriterien erfüllen und nachweisen:

Der Antragsteller muss einen Studiengang abgeschlossen haben, in dem fundierte humangenetische Kenntnisse vermittelt werden. Der Antragsteller muss eine mindestens dreijährige, nicht wesentlich unterbrochene, fachlich umfassende, wissenschaftliche und praktische Ausbildung auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung durch Sachverständige nachweisen. Vorlage von Zeugnissen von Sachverständigen, die bereits vor dem 8. März 2002 Abstammungsgutachten auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 erstellt haben oder deren Qualifikation aufgrund dieses Prüfkataloges festgestellt wurde und Vorlage der Zeugnisse Nachweis von Beschäftigungsverhältnissen, Praktika, oder vergleichbaren festen Anstellungen über den Zeitraum von mindestens drei Jahren in den Einrichtungen der Aussteller der Zeugnisse. Die wissenschaftliche Qualifikation muss durch einschlägige Publikationen nachgewiesen werden.

Die praktische Qualifikation muss durch mindestens 50 unter der Aufsicht eines Sachverständigen erstellte Abstammungsgutachten nachgewiesen werden. Qualitätsmanagementsystem: Das Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch) muss vollständig, nachvollziehbar gegliedert und in der aktuellen schriftlichen Fassung vorgelegt werden. Dem QM-Handbuch sind Informationen zu den vorhandenen personellen, baulichen,räumlichen und technischen Voraussetzungen und den Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten zu entnehmen. Es müssen für alle übergeordneten Abläufe und Untersuchungen (auch solche, die Sonderfällen vorbehalten bleiben) ausführliche Verfahrensanweisungen (VA's) bzw. für alle Laborverfahren Standard-Arbeitsanweisungen (SOP's) vorgelegt werden Die Durchführung von internen und externen Qualitätskontrollen muss geregelt sein.

Es muss erkennbar sein, an welchen externen Qualitätskontrollen (Ringversuchen) in welchem Umfang mit welcher Häufigkeit teilgenommen wird. Es müssen Bescheinigungen über die mindestens zwei Mal pro Jahr erfolgte Teilnahme an Ringversuchen für jede eingesetzte Systemkategorie vorgelegt werden. Ausreichende Aus- und Weiterbildung des Personals ist nachzuweisen, sowie Aufklärung über Infektionsgefahren. Die Funktionsfähigkeit des QM-Systems ist durch regelmäßige interne Audits zu überprüfen, die Beseitigung festgestellter Mängel ist zu dokumentieren. Dokumentation zur Verfahrensweise bei gerichtlichen und privaten Aufträgen, sowie zur Einholung der Einwilligung bei minderjährigen oder geschäftsunfähigen Personen Das QM-Handbuch muss regeln, in welcher Weise die Proben entnommen werden, wie die Identität der entnommenen Proben gesichert wird, was veranlasst wird, falls Zweifel an der Identität entstehen und wie die Proben verwahrt werden.

Das QM-Handbuch muss festlegen, welche analytischen Verfahren im Regelfall Ð ggf. abhängig von der Art des Gutachtenauftrages Ð eingesetzt werden. Es müssen mindestens zwölf voneinander unabhängige Loci auf mindestens zehn verschiedenen Chromosomen untersucht werden. Die eingesetzten analytischen Verfahren müssen eine kombinierte Vaterschaftsausschließungschance (AVACH) von 99,99% erreichen Das QM-Handbuch muss SOPs und Regelungen zur externen Qualitätssicherung für mindestens zwei der Systemkategorien Restriktions-Fragment-Längen-Polymorphismen, Mikrosatelliten-Polymorphismen, HLA und der Kombination aus Erythrozyten- Membranantigenen, Serum-Proteinen und Erythrozyten-Enzymen (Ziffer 2.4.1 der Richtlinien) beinhalten.

Für jede einzelne eingesetzte Systemkategorie müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
Es müssen Festlegungen zur Behandlung von Neumutationen und anderer genetischer Besonderheiten getroffen sein. Die Allgemeine Vaterschaftsausschließungschance (AVACH) muss mindestens 90% pro Systemkategorie betragen.
Es werden nur hinreichend evaluierte Systeme eingesetzt Außerdem müssen jeweils alle Prüfkriterien für zwei der Kategorien nach Ziffer 2.3.4.1, 2.3.4.2, 2.3.4.3 und 2.3.4.4 erfüllt sein: Restriktions-Fragment-Längen-Polymorphismen (RFLP)
Mitführen geeigneter Längenstandards und interner Kontrollen: Angabe von Referenzwerten für die Kontrollen und Formulierung von Kriterien für Annahme und Ablehnung der Auswertungen aufgrund individueller Kontrollwerte Definition von Fenstergrößen für Allelübereinstimmung und statistische Auswertung, ggf. in Abhängigkeit von der Fragmentgröße Mikrosatelliten-Polymorphismen (STR) Mitführen geeigneter interner Längenstandards, interner Kontrollen und allelischer Leitern für alle Merkmalssysteme Definition von Bereichen zur Allelbenennung, Definition der Behandlung von Allelen außerhalb der allelischen Leiter HLA-System.

Mitführen geeigneter Kontrollen.
Dokumentation der Häufigkeitsverteilung unter Beachtung des Koppelungsungleichgewichtes zwischen mehreren HLA-Loci Kombination aus Erythrozyten-Membranantigenen, Serum-Proteinen und Erythrozyten- Enzymen (konventionelle Systeme).
Mitführen geeigneter Kontrollen
Die Kommission kann auf die Prüfung nach 2.3.4.1 bis 2.3.4.4 verzichten, wenn eine spezielle Akkreditierung nach anerkannten Normen (z.B. DIN, ISO) für eine Methode vorgelegt wird und die dortigen Anforderungen erkennbar denen der Abstammungsbegutachtung entsprechen. Eine allgemeine Akkreditierung für Abstammungsgutachten genügt hierfür nicht. Über die Anerkennung entscheidet die Kommission.

Werden die Untersuchungen maximal einer Systemkategorie ausnahmsweise von einem anderen Untersucher vorgenommen, muss die Qualifikation dieses Untersuchers nachgewiesen werden (Vorlage dessen Urkunde). Weiter müssen SOPs vorgelegt werden, die die Übersendung der Proben, Übertragung der Ergebnisse, Prüfung der Ergebnisse auf Plausibilität und umfassende Kontrollen dieser Arbeitsschritte regeln. Die Herkunft, Zusammensetzung und Aktualität der verwendeten Häufigkeitsverteilungen ist zu belegen. Hierbei genügt nicht die Angabe des Autors evtl. eingesetzter Computerprogramme. Die verwendeten Prüfmittel (z. B. Computerprogramme) sind zu benennen SOPs müssen die Behandlung von Sonderfällen (z. B. Defizienzfälle) regeln: Besondere Festlegungen hinsichtlich des Untersuchungsumfanges und der biostatistischen Auswertung sind zu benennen. Kriterien für den Ausschluss von der Vaterschaft und Festlegung, welche statistischen Kennzahlen im Fall des Nichtausschlusses berechnet werden und in welcher Weise welche Wahrscheinlichkeitswerte interpretiert werden Wird die Durchführung der biostatistischen Auswertung ausnahmsweise oder im Regelfall von einem anderen Sachverständigen vorgenommen, muss die Qualifikation dieses Sachverständigen nachgewiesen werden (Vorlage dessen Urkunde). Weiter müssen SOPs vorgelegt werden, die die Formulierung der zu prüfenden Hypothesen, die Übersendung der Untersuchungsbefunde und die Prüfung der ermittelten Ergebnisse auf Plausibilität und umfassende Kontrollen dieser Arbeitsschritte regeln Die erforderliche Dokumentation beinhaltet:

Namen der an der Untersuchung beteiligten Personen,
Identität der zu untersuchenden Personen
Identität des Untersuchungsgutes
Art und Datum der durchgeführten Untersuchungen
Ergebnis der durchgeführten Untersuchungen
Exemplar des fertigen Gutachtens
Regelung für die Aufbewahrung der Dokumente (30 Jahre)